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康奥美拉唑干混悬剂获得临床试验批件

奥美拉唑干混悬剂(受理号:CXHL1200422/ CXHL1200423鲁)是公司于20120709日提交的新药申请,经过国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)历时3年的严格评审,最终得到CFDA的认可获得临床试验批件。

奥美拉唑干混悬剂为用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管返流疾病(GERD)、症状性GERD、糜烂性食管炎以及糜烂性食管炎愈合后的保养药物。20040615日,奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂由Santarus公司在美国上市,该公司又于20060227日在美国上市复方奥美拉唑胶囊。本品是首个和唯一的质子泵抑制剂(PPI)口服迅速释放制剂,是唯一获准用于临床危重患者使用的口服PPI。公司凭借自身强大的研发团队和技术优势,实现了该制剂采用抗酸技术避免奥美拉唑在胃内遇酸降解,使药物快速被吸收进入血液循环,而其它所有上市口服PPI均是利用肠溶包衣制成的缓释制剂防止药物降解,延缓了药物的吸收和初始抑酸作用。奥美拉唑属于苯并咪唑类抑制分泌的化合物,不具有抗胆碱能作用和H2组胺拮抗作用,但可以通过特异性抑制壁细胞分泌膜中的H+/K+-ATP酶系统来抑制胃酸分泌。本品安全无毒,无“三致(致畸、致癌、致基因突变)”作用,不良反应轻微,患者可较快适应而耐受,因此本品临床疗效确切。