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热烈祝贺公司通过现场核查

201574日、5日,我公司注射用喷昔洛韦(化药6类)、门冬氨酸鸟氨酸注射液(化药6类)两个项目顺利通过了山东省食品药品监督管理局组织的研制现场考核。

 

考核期间,专家从多个方面详细了解被考核项目的基本情况,严格审查了项目研究资料、原始记录及相关的电子图谱,严格审查了试验研究所使用物料的来源及相关资质,对无菌方法学、包材相容性、红外鉴别等对外委托试验进行了深入了解。在检查实验现场时,专家也从GMP管理角度建议,我们的实验室应建立相应的房间编号,并注意合理分区、定位摆放室内实验仪器,注意氮瓶、灭菌柜等高压容器的使用安全。通过两天的考核,专家在对所考核项目给予充分肯定的同时,也对公司的项目管理及总体运营给予了高度评价。

 

    自今年年初以来,药品注册申请的现场考核的尺度日益严格,考核内容的广度和深度明显增加。因此,本次现场考核前,公司领导高度重视,要求相关部门做好充分的准备。